A, B, C ... oder D

 

Die Einteilung der Räumlichkeiten in verschiedene Hygienezonen ist abhängig von den darin stattfindenden Prozessen und den damit verbundenen Schutzzielen. An Hygienezonen werden unterschiedliche Anforderungen gestellt:

 

  • bauliche Ausführung
  • Material- und Personalfluss
  • Luftqualität (Partikelzahlen und Keimbelastung)
  • Reinigung und Desinfektion
  • Personalhygiene

 

Bei UNIQSANA gibt es zwei Hygienezonen: den Reinraum- und den Schwarz-Bereich. Der Reinraumbereich ist in die Klassen D, C, B und A mit zugehörigen Übergangsbereichen (Schleusen) eingeteilt, wobei die Anforderungen entsprechend den Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens festgelegt sind.

 

Die Anforderungen an die Luftqualität der Reinraumbereiche richten sich nach den Angaben des EU-GMP-Leitfadens, Annex 1. Die Keimbelastung wird gemäß unserem Qualitätsmanagementsystem geprüft und überwacht. Es werden die in den Arbeitsanweisungen spezifisch angegebenen Grenzwerte für das Monitoring angewandt.

 

Der Zugang ist ausschließlich mit speziell gereinigter Labor-Unterbekleidung und Reinraumkitteln, im B-Bereich nur mit steriler Kleidung möglich. 

 

Die Reinigung der Reinräume erfolgt in Zusammenarbeit mit externen Unternehmen, die auf Reinraum-Reinigung spezialisiert sind. Diese Dienstleister werden regelmäßigen Schulungen und Audits unterzogen, so dass die Qualität der Reinigung stets gewährleistet werden kann. Auf diese Dokumentation und Unterlagen bauen Sie bei der erlaubnisfreien Eigenherstellung auf.

 

Wir führen ein Qualitätsmanagement-System welches die zentralen Themen aus GMP und DIN EN ISO 9001 beinhaltet (z.B. Qualitäts-Risikomanagement, Schulung der Mitarbeiter, interne Audits, CAPA/KVP, Lieferantenmanagement).