Alle in unserem Haus stattfindenden Prozesse werden im Hinblick auf Chancen und Risiken betrachtet.

Im GMP-Bereich wird ein Qualitätsrisikomanagement gemäß ICH Q9 (EU GMP-Leitfaden, Teil III) angewendet. Das Erstellen von Risikoanalysen ist eine Möglichkeit der risikobasierten Betrachtung.

Die Validierung und Qualifizierung sind wichtige Bestandteile unseres QMS und wesentliche Elemente der „Guten Herstellungspraxis“ in Übereinstimmung mit den aktuellen, gültigen GMP-Regelwerken.

Wir verstehen unter der Qualifizierung die systematische Untersuchung und Dokumentation von Geräten, Anlagen und Räumen, die deren Eignung für den vorgesehenen Gebrauch bestätigen.